西门子医疗宣布介入机器人全球退市20天后中国却公告批准上市

水贵平
导读 西门子医疗近日宣布途灵介入手术,机器人将会退出心脏冠脉领域的相关业务。
西门子医疗近日宣布途灵介入手术,机器人将会退出心脏冠脉领域的相关业务,最主要的原因还是产品在全球已经销售的地区,商业反馈进行的战略调整,并不是公司对于该产品的安全性和有效性监管出现的顾虑。就在2023年的6月1日,等待了近两年的审评时间西门子血管介入机器人终于在中国获得了批准上市,但是西门子方面却宣布暂停心脏病手术的应用,其主要理由还是这方面的应用目前没有达到预期的水平。在6月14日西门子医疗中心发布消息,西门子医疗已经在5月份,就宣布了停止图灵介入手术机器人心脏冠脉领域的相关业务。目前这一决定在全球范围内已经生效,也包括中国。
而中国国家药品监督管理局的官网公告并没有提到西门子医疗,而是将获批创新产品称为冠状动脉介入手术控制系统,以及一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件。根据公告显示药品监督管理局,将加强该产品在上市之后的监管来保护患者应用医疗器械方面的安全。根据目前的数据显示,截止到2018年的第三季度途灵机器人在全球累计装机量只有45台其中有95%以上都在美国,而2019年的第二季度美国又装机8台。

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